L’industria farmaceutica GSK ha ottenuto il via libera dalle principali agenzie di regolamentazione, Ema e Fda statunitense, per ben tre innovativi trattamenti oncologici. Questi sviluppi rappresentano una speranza concreta per le pazienti affette da tumori dell’endometrio, del retto e del polmone. La notizia, che ha destato grande attenzione nel campo della salute, offre nuove opzioni per coloro che si trovano ad affrontare malattie gravi e sfide terapeutiche complicate.
L’autorizzazione per dostarlimab nella cura del carcinoma endometriale
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha dato parere positivo all’uso di dostarlimab in combinazione con chemioterapia per il trattamento del carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente. Questa combinazione, che prevede l’impiego di carboplatino e paclitaxel, mira a beneficiare tutte le pazienti adulte che necessitano di terapia sistemica. Le pazienti con tumori MMRP o MSS —che costituiscono circa il 70-75% delle diagnosi di carcinoma endometriale—hanno generalmente a disposizione un numero limitato di opzioni terapeutiche.
Un aspetto significativo della domanda di ampliamento d’uso di dostarlimab si basa sui risultati ottenuti nella fase III dello studio Ruby. Questo studio ha raggiunto gli obiettivi primari di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale , evidenziando un beneficio clinico e statistico significativo per le pazienti trattate con dostarlimab in aggiunta alla chemioterapia rispetto a chi riceve solo la chemioterapia. Non solo, ma questa combinazione si è dimostrata come l’unico regime di immuno-oncologia a mostrare un miglioramento significativo nella sopravvivenza. I dati sulla sicurezza rivelati nello studio Ruby hanno confermato che il profilo di tollerabilità di dostarlimab, in associazione con carboplatino e paclitaxel, è allineato con le aspettative conosciute per ciascuno dei farmaci utilizzati. La Commissione europea si pronuncerà sull’autorizzazione alla commercializzazione, prevista per il primo trimestre del 2025.
Designazione Prime per Gsk’227 nei tumori polmonari
In un ulteriore sviluppo, l’Ema ha attribuito la designazione “Priority medicines” a Gsk5764227, un farmaco anticorpo coniugato mirato a B7-H3. Questo trattamento è in fase di valutazione per pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante . La designazione Prime è riservata ai medicinali che offrono un potenziale vantaggio terapeutico significativo. Essa è supportata dai risultati preliminari emersi dallo studio Artemis-001, un trial multicentrico di fase I che ha coinvolto oltre 200 pazienti.
Lo studio, condotto dalla Hansoh Pharma, si concentra sulla sicurezza, tollerabilità e sull’efficacia preliminare nei tumori solidi, inclusi quelli avanzati o metastatici, come l’ES-SCLC recidivante. Qui gli esiti di sicurezza e di efficacia sono stati discussi alla Conferenza mondiale sul cancro ai polmoni 2024. GSK ha avviato di recente un ulteriore studio globale di fase I per garantire ulteriori dati utili a supportare un futuro percorso di registrazione per il Gsk’227.
Breakthrough Therapy Designation per dostarlimab nel carcinoma rettale
L’ultima notizia riguarda la Food and Drug Administration , che ha concesso a dostarlimab la Breakthrough Therapy Designation per i pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato caratterizzato da deficit del mismatch repair o instabilità microsatellitare alta . Questa designazione è dedicata ai farmaci che hanno il potenziale per migliorare sostanzialmente il trattamento di malattie gravi. È importante sottolineare che questa decisione si basa su risultati promettenti emersi da uno studio collaborativo di fase II condotto con il Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Nei pazienti con carcinoma rettale dMMR localmente avanzato, lo studio ha riportato una sorprendente risposta clinica completa del 100% tra i 42 pazienti che hanno completato il trattamento con dostarlimab, dimostrando l’assenza di evidenza tumorale. La risposta clinica è stata mantenuta con un follow-up medio di 26,3 mesi, evidenziando le potenzialità di dostarlimab in un contesto terapeutico finora poco esplorato. Questo ulteriore riconoscimento da parte della Fda rappresenta un passo significativo verso l’affermazione di terapie innovative nel trattamento di forme aggressive di tumore.