Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di aflibercept 8 mg per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (nAmd) correlata all’età e dell’edema maculare diabetico (Dme). La decisione finale della Commissione europea è attesa nei prossimi mesi.
Aflibercept 8 mg, sviluppato da Bayer in collaborazione con Regeneron, offre intervalli di trattamento prolungati fino a 5 mesi, con risultati visivi stabili e un profilo di sicurezza paragonabile a quello di aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane. Una volta approvato, il farmaco sarà disponibile in Italia dopo l’approvazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Questa nuova formulazione rappresenta un importante traguardo nel trattamento delle patologie maculopatiche. Grazie all’ampia durata dell’intervallo tra le somministrazioni intravitreali, aflibercept 8 mg riduce l’impatto del trattamento per i pazienti, i caregiver e le strutture sanitarie, mantenendo al contempo l’efficacia e la sicurezza di aflibercept 2 mg somministrato ogni 2 mesi.
La raccomandazione del Chmp si basa sui risultati positivi degli studi clinici Pulsar e Photon, che hanno dimostrato il mantenimento dei guadagni visivi nel tempo, un controllo rapido e duraturo del fluido retinico e un profilo di sicurezza paragonabile a quello di aflibercept 2 mg. Questo nuovo trattamento offre un “controllo della malattia prolungato” (Sustained Disease Control – Sdc), fondamentale per migliorare la qualità di vita dei pazienti e ottimizzare le risorse sanitarie.
La degenerazione maculare neovascolare correlata all’età è una delle principali cause di cecità irreversibile, mentre l’edema maculare diabetico è una complicanza comune del diabete che può portare alla perdita della vista. Aflibercept 8 mg è già stato approvato dalla FDA negli Stati Uniti e sono in corso le domande di autorizzazione in molti altri Paesi.
Con questo nuovo trattamento, aflibercept 8 mg potrebbe diventare il nuovo punto di riferimento per il trattamento di queste malattie oculari progressive e potenzialmente invalidanti.