Le persone affette da sclerosi multipla recidivante (Smr) e trattate con evobrutinib, un inibitore della Tirosin chinasi Btk in fase di sviluppo clinico, hanno mostrato un basso tasso di ricadute e un miglioramento nella qualità della vita. I risultati a cinque anni dello studio clinico di estensione in aperto Ole (Open Label Extension) di Fase II sono stati presentati da Merck al IX Congresso Ectrims-Actrims a Milano. Secondo Jan Klatt, Senior Vice President di Merck, evobrutinib riduce la fatigue, un sintomo comune e debilitante nella Smr, e ha il potenziale per contrastare la progressione della malattia.
Studio Ole di Fase II: efficacia e sicurezza prolungata
Lo studio Ole di Fase II, ancora in corso, ha dimostrato un’efficacia clinica e una sicurezza prolungata nel trattamento con evobrutinib per cinque anni. L’87,1% dei pazienti non ha mostrato alcun peggioramento clinico al quinto anno, senza ricadute o progressione della disabilità. L’Arr (Annualized Relapse Rate) complessivo è rimasto basso, pari a 0,11. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza e gli eventi avversi sono stati lievi/moderati.
Miglioramenti nella salute mentale e nella vitalità
I pazienti trattati con evobrutinib 75 mg due volte al giorno hanno mostrato miglioramenti significativi nella salute mentale e nella vitalità rispetto al placebo e a evobrutinib 25 mg una volta al giorno. I risultati sono stati misurati con il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey) e indicano un beneficio duraturo della somministrazione due volte al giorno.
Evobrutinib: un inibitore orale selettivo della Tirosin chinasi di Bruton
Evobrutinib è un inibitore orale altamente selettivo della Tirosin chinasi di Bruton (Btk), in grado di penetrare nel sistema nervoso centrale. È il primo Btki ad aver dimostrato un’efficacia clinica nel più ampio studio di Fase II con un follow-up superiore ai 3 anni. Inoltre, ha dimostrato un impatto sui biomarcatori precoci dell’infiammazione centrale correlati alla progressione della malattia.
Conclusioni e prospettive future
I risultati dello studio Ole di Fase II indicano i benefici a lungo termine di evobrutinib nel trattamento della Smr. Il farmaco ha dimostrato un profilo di sicurezza prolungata e un miglioramento nella qualità della vita dei pazienti. Questi dati continuano a rafforzare la fiducia nella capacità di evobrutinib di rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti con Smr.