Il panorama della farmaceutica italiana si appresta a vivere un cambiamento epocale. A partire dal 9 febbraio 2025, il tradizionale bollino adesivo, comunemente conosciuto come fustella, che ha garantito l’autenticità e la tracciabilità dei farmaci, sarà sostituito da un sistema di sicurezza più sofisticato. Questa innovazione è il risultato di un decreto legislativo che attua il Regolamento Ue 2016/161, il quale introduce misure di sicurezza potenziate per i medicinali destinati all’uso umano.
Un nuovo sistema di sicurezza
Il sistema in arrivo, che entrerà in vigore ufficialmente nel 2027, prevede l’implementazione di un identificativo univoco o datamatrix, il quale sarà stampato direttamente sulle confezioni dai produttori. Questo codice, abbinato a un dispositivo anti-manomissione, rappresenta un significativo passo avanti nella lotta contro le frodi nel settore farmaceutico. L’adesivo o il dispositivo fisico, che varierà in base al tipo di confezione, garantirà la tracciabilità di ogni prodotto lungo l’intera filiera.
Il periodo di transizione, che si protrarrà fino all’8 febbraio 2027, è stato concepito per permettere a tutti gli attori coinvolti, dai produttori ai farmacisti, di adattarsi alle nuove normative senza interruzioni nel servizio. Durante questo periodo, le attività quotidiane dei farmacisti non subiranno cambiamenti sostanziali, favorendo così una transizione fluida verso il nuovo sistema.
Un approccio pionieristico in Italia
L’Italia si afferma come un pioniere nella sicurezza e nella tracciabilità dei farmaci. Grazie alla sinergia tra il Ministero della Salute, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’industria farmaceutica e l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS), il nuovo sistema non solo si conforma alle direttive europee, ma le supera. L’IPZS ha infatti progettato e realizzato un dispositivo che potenzia ulteriormente il controllo sui medicinali, garantendo sicurezza e contrastando le frodi ai danni dell’erario.
Questa riforma avrà un impatto notevole anche sulle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC). Le nuove richieste dovranno includere l’identificativo univoco e il sistema anti-manomissione, assicurando che ogni farmaco sia tracciabile e autentico.
Controllo e tracciabilitÃ
Per garantire un monitoraggio efficace della distribuzione dei farmaci e della spesa sanitaria, sarà aggiornata la banca dati centrale. Le specifiche tecniche per la registrazione dell’identificativo univoco saranno definite nei prossimi mesi, assicurando che il sistema operi in modo integrato e senza intoppi.
Per i farmaci non soggetti a prescrizione, il tradizionale bollino farmaceutico continuerà a essere utilizzato. Questo strumento non solo garantisce l’autenticità dei prodotti, ma riveste anche un ruolo cruciale nella rimborsabilità e nella tracciabilità , oltre a monitorare la spesa sanitaria associata.
In conclusione, l’addio alla fustella segna l’inizio di una nuova era per la sicurezza dei farmaci in Italia, promettendo una maggiore protezione per i consumatori e un sistema di controllo più robusto e trasparente.